| 項目名稱 | 浙江天元生物藥業有限公司舊廠房提升改造項目和新建廠房提升改造項目(一期)安全設施竣工驗收評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江天元生物藥業有限公司 | |
| 簡介 | 本評價對象為浙江天元生物藥業有限公司舊廠房提升改造項目和新建廠房提升改造項目(一期)涉及的生產工藝、設備設施、自動化安全控制系統、作業環境和管理體系等相關內容。技改范圍:舊廠房改建水痘減毒活疫苗生產車間(300萬劑/年)、四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)原液車間(300萬劑/年)、重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)原液車間(200萬劑/年)、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)原液車間(200萬劑/年)。其中,重組帶狀皰疹疫苗((CHO細胞))原液車間還未改造,預留為二期項目,不在本次評價范圍內。對現有QC實驗室進行部分改造,增加陽性檢測室和支原體檢測室及無菌檢測室。將質量樓(即腦膜炎疫苗車間)一樓的倉庫區域進行改造,增加包裝車間。項目新增建筑面積約5.5萬平方米,分兩期建設,一期建設動物房和倉庫,其他二期建設。動物房飼養規模保持不變,由于二期建設內容未定,本報告對新建廠房提升改造項目的評價范圍為一期建設的動物房、倉庫。
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| 項目組長 | 童澤文 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 王琴 | |
| 評價報告編制人 | 童澤文、潘翠珍 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 童澤文、潘翠珍、陳科新、劉仕品、陳選選、許可水、陳業鴻、王琴 |
| 注冊安全工程師 | 童澤文、潘翠珍、陳科新、陳選選、許可水、陳業鴻 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 童澤文、潘翠珍 |
| 時間 | 2025.12 | |
| 主要任務 | 報告編制,收集資料,現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2026.3.5 | |